Декларирование, оценка соответствия и сертификация медицинских изделий и оборудования

Согласно законодательству Украины любое изделие медицинского назначения и медтехники, перед началом его импорта и (или) реализации должно быть подвергнуто всесторонним испытаниям и анализу соответствия качества, эффективности и безопасности.

Для этого в Украине существует процедура оценки соответствия медицинского изделия по Техническим регламентам.

В Украине ответственность за процедуру оценки соответствия несет производитель или другое уполномоченное лицо, которое действует от имени производителя и уполномочен им для проведения процедуры оценки соответствия. Производитель — это лицо, отвечающее за разработку, изготовление, упаковку и маркировку медицинских изделий перед введением их в оборот под собственным названием.Обязанности производителя также могут выполнять лица, которые собирают, упаковывают, полностью реконструируют и/или маркируют один или более готовых медицинских изделий и/или определяют их назначение как медицинских изделий с целью введения таких изделий в обращение под собственным названием , кроме лиц, которые собирают медицинское изделие, уже распространяется на рынке, или адаптируют его к потребностям конкретного потребителя.

Да! В Украине эта процедура является обязательной мерой, без которой невозможно гарантировать безопасность эксплуатации товаров данного типа импортных и отечественных производителей. декларирование соответствия медицинских изделий является одной из возможностей предотвращения негативных последствий во время эксплуатации товаров (техники и оборудования) в сфере здравоохранения.

Производитель или представитель производителя, должны отнести изделия к определенному классу риска: I, IIа, IIб и III. Классификация осуществляется в соответствии с критериями, установленными Техническим регламентом.

Далее, согласно установленному классу риска нужно провести процедуры оценки соответствия, установленные в Технических регламентах.

Медицинским сертификатом иногда называют Свидетельства о государственной регистрации товаров медицинского назначения, которые использовались для подтверждения регистрации товаров медицинского назначения до введения в действие процедуры оценки соответствия медицинских изделий по Техническим регламентам. Такое толкование является не корректным и желательно определение Сертификат медицинский не употреблять во избежание неоднозначности понятий. Основным рабочим документом является Декларация соответствия техническому регламенту, успешное завершение процедуры подтверждения соответствия является нанесение соответствующей маркировки на медизделие. Также на добровольной основе может проводиться сертификация медицинского оборудования.

Компания «Фридман-Украина» оперативно и на профессиональном уровне проведет для Вас предварительную экспертизу проекта по оценке соответствия, а при необходимости проконсультирует Вас по поводу легализации документов, требований законодательства, основных нюансов процедуры.

С помощью компании «Фридман-Украина» получить декларацию соответствия техническим регламента она медицинские изделия изделия в Украине легко! Просто нажмите кнопку «Заказать услугу»!