Декларування, оцінка відповідності та сертифікація медичних виробів та обладнання

Відповідно до законодавства України будь-який виріб медичного призначення та медтехніки, перед початком його імпорту та (або) реалізації має бути підданий всебічним випробуванням та аналізу відповідності якості, ефективності та безпеки.
Для цього в Україні існує процедура оцінки відповідності медичного виробу за Технічними регламентами.

В Україні відповідальність за процедуру оцінки відповідності несе виробник або інша уповноважена особа, яка діє від імені виробника та уповноважена ним для проведення процедури оцінки відповідності. Виробник – це особа, яка відповідає за розробку, виготовлення, упаковку та маркування медичних виробів перед введенням їх в обіг під власною назвою. /або визначають їх призначення як медичних виробів з метою введення таких виробів в обіг під власною назвою, крім осіб, які збирають медичний виріб, що вже поширюється на ринку, або адаптують його до потреб конкретного споживача.

Так! В Україні ця процедура є обов’язковим заходом, без якого неможливо гарантувати безпеку експлуатації товарів такого типу імпортних та вітчизняних виробників. декларування відповідності медичних виробів є однією з можливостей запобігання негативним наслідкам під час експлуатації товарів (техніки та обладнання) у сфері охорони здоров’я.

Виробник або представник виробника повинні віднести вироби до певного класу ризику: I, IIа, IIб та III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, встановлених Технічним регламентом.

Далі, згідно з встановленим класом ризику, потрібно провести процедури оцінки відповідності, встановлені в Технічних регламентах.

Медичним сертифікатом іноді називають Свідоцтва про державну реєстрацію товарів медичного призначення, які використовувалися для підтвердження реєстрації товарів медичного призначення до набрання чинності процедурою оцінки відповідності медичних виробів за Технічними регламентами. Таке тлумачення є не коректним і бажано визначення Сертифікат медичний не вживати, щоб уникнути неоднозначності понять. Основним робочим документом є Декларація відповідності технічному регламенту, успішне завершення процедури підтвердження відповідності є нанесення відповідного маркування на медичний виріб. Також на добровільній основі може проводитись сертифікація медичного обладнання.

Компанія «Фрідман-Україна» оперативно та на професійному рівні проведе для Вас попередню експертизу проекту з оцінки відповідності, а за потреби проконсультує Вас щодо легалізації документів, вимог законодавства, основних нюансів процедури.
За допомогою компанії «Фрідман-Україна» отримати декларацію відповідності технічному регламенту вона медичні вироби в Україні легко!

Просто натисніть кнопку “Замовити послугу”!
Залишились питання? Чи цікавлять деталі співпраці з нашою компанією? Чекаємо на ваші дзвінки по телефону +380(67)4021578 або листів на пошту office@friedman.com.ua.