Любые лекарственные средства, которые ввозятся или производятся на территории Украины, должны быть зарегистрированы в уполномоченных государственных органах, что служит правовым основанием для их реализации на территории Украины.
Не нужно регистрировать только те лекарственные средства, которые изготавливаются:
- По заказу лечебно-профилактических заведений (по официальным формулам) с разрешенных к применению действующих веществ.
- В аптеках по рецептам врачей (по магистральным формулам).
Основные правила и этапы регистрации медицинских препаратов в Украине.
- Регистрация осуществляется только на основании экспертизы того или иного лекарственного препарата, продолжительность которой регламентирована законодательством.
- Процедура внесения изменений в регистрационные документы в период действия регистрационного свидетельства осуществляется согласно практике, принятой в ЕС.
- Стоимость регистрации лекарственного средства в Украине одинакова для всех субъектов хозяйственной деятельности и включает в себя государственный сбор и стоимость экспертизы.
- Перерегистрация лекарственных средств и внесение их в реестр лекарственных средств Украины проводится не позднее чем за 90 дней до окончания срока действия свидетельства о регистрации.
Процедура государственной регистрации лекарственных средств состоит из таких этапов.
- Подачи заявителем в Государственный фармакологический центр при Минздраве Украины заявления о регистрации лекарственного средства и сопутствующего пакета документов и заключения с ним договора на проведение экспертизы.
- Экспертизы безопасности лекарства, его качества и эффективности, которую проводит Государственный фармакологический центр.
- Проверка и анализ вывода комиссией Минздрава Украины и передача его в Министерство Здравоохранения Украины.
- Выдачей Минздравом соответствующего свидетельства на данное лекарственное средств.
Для эффективного и грамотного проведения регистрации лекарственных препаратов необходимы не только глубокие знания законодательной базы, но и специфики вопроса. Успешному выполнению подобной задачи объективно помогает также опыт проведения регистрации медицинских препаратов в Украине, что и могут предложить специалисты компании “Фридман-Украина”.
В рамках данной услуги, специалисты компании «Фридман-Украина».
- Соберут и должным образом оформят пакет необходимых документов (досье).
- Подадут их в регистрационные органы.
- Обеспечат полное юридическое сопровождение процесса регистрации.
- Получат регистрационное свидетельство.
Если у Вас остались вопросы, пожалуйста, обращайтесь к нашим менеджерам по контактным номерам телефонов – мы ответим на все интересующие Вас вопросы.
Сотрудничество с «Фридман-Украина» — гарантия законности государственной регистрации лекарственных средств!
Читати українською