В Україні розпочалось впровадження міжнародного формату eCTD (electronic Common Technical Document) для реєстрації лікарських засобів, повідомилапресслужба МОЗ.
Зазначається, що цей крок э важливою частиною цифровізації системи охорони здоров’я, оптимізації процедур реєстрації лікарських засобів, посилення прозорості та стандартизації відповідно до норм ЄС.
З березня цього року, після завершення тестового періоду, розпочалося добровільне подання реєстраційних матеріалів у форматі eCTD.
За останніми даними, Державний експертний центр МОЗ отримав від суб’єктів господарювання 31 реєстраційне досьє в міжнародному форматі, з них: 6 — за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів; 1 — на перереєстрацію; 24 — на внесення змін до реєстраційних матеріалів.
Крім того, очікується подання ще 17 реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі eCTD.
Через новий функціонал «Єдиного вікна» від заявників надійшло уже кілька десятків нових заяв.
Найбільшу кількість досьє та заяв у форматі eCTD подали міжнародні виробники та їх представництва в Україні, також є лідери і серед українських виробників.
«eCTD дозволяє стандартизувати формат подання документів, що робить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку. Також електронний формат пришвидшує процес обробки та оцінки реєстраційних матеріалів,» — пояснила заступник Міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич.
У міністерстві нагадали, що наразі подача всіх реєстраційних документів у форматі еCTD є добровільною, а з серпня 2025 року відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», для нових реєстрацій стане обов’язковою.
mdoffice.com.ua
Читати українською