Министерство здравоохранения Украины предложило упрощенную процедуру регистрации лекарственных препаратов, зарегистрированных органами стран со строгой регуляторной системой.
Соответствующий проект приказа об утверждении Порядка рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные препараты, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и материалов, относительно внесения изменений в регистрационные документы в течение действия регистрационного удостоверения на лекарственные препараты, которые зарегистрированы компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, а также зарегистрированные по централизованной процедуре компетентными органами Европейского Союза, обнародован на веб-сайте Минздрава.
Проект порядка предусматривает, в частности, что при проверке документов специализированная экспертиза регистрационного досье не осуществляется Государственным экспертным центров (ГЭЦ), поскольку принимается во внимание факт проведения специализированной экспертизы органом регистрации страны с жесткими регуляторными требованиями (США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Европейского Союза — по централизованной процедуре регистрации).
Как сообщалось, в августе 2016 года Кабинет министров поддержал проект постановления, который упрощает процедуру регистрации в Украине лекарств, зарегистрированных в страназх с жетсктрой регулятореной системой, и сокращает ее до 10 дней.
Верховная Рада 31 мая 2016 года приняла законопроект №4484, согласно которому упрощенной регистрации в Украине подлежат лекарственные средства, которые производятся, зарегистрированы для применения, а также применяются в странах со строгими регуляторными политиками: США, Канаде, Австралии, Японии, Швейцарии и в зарегистрированные в странах Европейского Союза по централизованной процедуре. Срок принятия решения для их регистрации или отказу в регистрации сокращен до 10 рабочих дней. Ряд профессиональных общественных организаций высказали поддержку этому закону, однако отметили, необходимость дальнейших улучшений системы регистрации и изменений в системе здравоохранения.
В то же время, согласно европейскому законодательству, централизованная процедура является обязательной для трех видов продукции — лекарственные средства, разработанные с помощью одного из биотехнологических процессов, новых активных веществ для лечения СПИД/ВИЧ, онкологии, нейродегенеративных расстройств, сахарного диабета, аутоиммунных заболеваний и других иммунных дисфункций, вирусных заболеваний, а также для лекарственных средств, которые определяются как препараты-сироты.
MDOffice
Читати українською