Будь-які лікарські засоби, що ввозяться або виробляються на території України, мають бути зареєстровані в уповноважених державних органах, що є правовою підставою для їх реалізації на території України.
Не потрібно реєструвати лише ті лікарські засоби, які виготовляються:
- На замовлення лікувально-профілактичних закладів (за офіційними формулами) із дозволених до застосування діючих речовин.
- В аптеках за рецептами лікарів (за магістральними формулами).
Основні правила та етапи реєстрації медичних препаратів в Україні.
- Реєстрація здійснюється лише на підставі експертизи того чи іншого лікарського препарату, тривалість якої регламентована законодавством.
- Процедура внесення змін до реєстраційних документів у період дії реєстраційного свідоцтва здійснюється згідно з практикою, прийнятою в ЄС.
- Вартість реєстрації лікарського засобу в Україні однакова для всіх суб’єктів господарської діяльності та включає державний збір та вартість експертизи.
- Перереєстрація лікарських засобів та внесення їх до реєстру лікарських засобів України проводиться не пізніше ніж за 90 днів до закінчення строку дії свідоцтва про реєстрацію.
Процедура державної реєстрації ліків складається з таких етапів.
- Подання заявником до Державного фармакологічного центру при МОЗ України заяви про реєстрацію лікарського засобу та супутнього пакету документів та укладання з ним договору на проведення експертизи.
- Експертизи безпеки ліків, його якості та ефективності, яку проводить Державний фармакологічний центр.
- Перевірка та аналіз висновку комісією МОЗ України та передача його до Міністерства Охорони здоров’я України.
- Видача МОЗ відповідного свідоцтва на лікарський засіб.
Для ефективного та грамотного проведення реєстрації лікарських засобів необхідні не лише глибокі знання законодавчої бази, а й специфіки питання. Успішному виконанню такої задачі об’єктивно сприяє також досвід проведення реєстрації медичних препаратів в Україні, який і можуть запропонувати фахівці компанії «Фрідман-Україна».
В рамках цієї послуги фахівці компанії «Фрідман-Україна».
- Підготовлять та належним чином оформлять пакет необхідних документів (досьє).
- Подадуть їх у реєстраційні органи.
- Забезпечити повний юридичний супровід процесу реєстрації.
- Отримають реєстраційне свідоцтво.
Якщо у Вас залишилися питання, будь ласка, звертайтесь до наших менеджерів за контактними номерами телефонів – ми відповімо на всі питання, що Вас цікавлять.
Співпраця з «Фрідман-Україна» – гарантія законності державної реєстрації лікарських засобів!