We are always
here to help

+38 (067) 402 15 78, +38 (044) 561 81 40

office@friedman.com.ua

Получить консультацию
array(3) {
[0]=>
int(1795)
[1]=>
int(1165)
[2]=>
int(9)
}

Регистрация лекарственных средств

registracija-lekarstvennyh-sredstv-148

Любые лекарственные средства, которые ввозятся или производятся на территории Украины, должны быть зарегистрированы в уполномоченных государственных органах, что служит правовым основанием для их реализации на территории Украины.

Не нужно регистрировать только те лекарственные средства, которые изготавливаются:

       

  • По заказу лечебно-профилактических заведений (по официальным формулам) с разрешенных к применению действующих веществ.
  •    

  • В аптеках по рецептам врачей (по магистральным формулам).

Основные правила и этапы регистрации медицинских препаратов в Украине.

       

  • Регистрация осуществляется только на основании экспертизы того или иного лекарственного препарата, продолжительность которой регламентирована законодательством.
  •    

  • Процедура внесения изменений в регистрационные документы в период действия регистрационного свидетельства осуществляется согласно практике, принятой в ЕС.
  •    

  • Стоимость регистрации лекарственного средства в Украине одинакова для всех субъектов хозяйственной деятельности и включает в себя государственный сбор и стоимость экспертизы.
  •    

  • Перерегистрация лекарственных средств и внесение их в реестр лекарственных средств Украины проводится не позднее чем за 90 дней до окончания срока действия свидетельства о регистрации.

Процедура государственной регистрации лекарственных средств состоит из таких этапов.   

  • Подачи заявителем в Государственный фармакологический центр при Минздраве Украины заявления о регистрации лекарственного средства и сопутствующего пакета документов и заключения с ним договора на проведение экспертизы.   
  • Экспертизы безопасности лекарства, его качества и эффективности, которую проводит Государственный фармакологический центр.   
  • Проверка и анализ вывода комиссией Минздрава Украины и передача его в Министерство Здравоохранения Украины.   
  • Выдачей Минздравом соответствующего свидетельства на данное лекарственное средств.

Для эффективного и грамотного проведения регистрации лекарственных препаратов необходимы не только глубокие знания законодательной базы, но и специфики вопроса. Успешному выполнению подобной задачи объективно помогает также опыт проведения регистрации медицинских препаратов в Украине, что и могут предложить специалисты компании “Фридман-Украина”.

В рамках данной услуги, специалисты компании «Фридман-Украина».   

  • Соберут и должным образом оформят пакет необходимых документов (досье).   
  • Подадут их в регистрационные органы.   
  • Обеспечат полное юридическое сопровождение процесса регистрации.   
  • Получат регистрационное свидетельство.

Если у Вас остались вопросы, пожалуйста, обращайтесь к нашим менеджерам по контактным номерам телефонов – мы ответим на все интересующие Вас вопросы.

Сотрудничество с «Фридман-Украина» — гарантия законности государственной регистрации лекарственных средств!

Регистрация лекарственных средств

Получить консультацию
Новости