We are always
here to help

+38 (067) 504 20 79, +38 (044) 209 12 83

office@friedman.com.ua

Получить консультацию

Требования по разработке системы качества в соответствии с международным стандартом ISO 9001 версии 2000г.

(Комментарии к стандарту ISO 9001 выделены жирным курсивом)
Система управления* качеством (4)** 
Общие требования
Организация должна установить, документально оформить, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии и непрерывно улучшать систему управления качеством в соответствии с требованиями Международного Стандарта ISO 9001.
Для внедрения системы управления качеством организация должна:
  1. определить процессы, необходимые для системы управления качеством, а именно те процессы, которые влияют на качество и на которые необходимо распространить действие системы качества;
  2. установить последовательность и взаимодействие этих процессов;
  3. установить критерии и методы, необходимые для обеспечения эффективного осу­ществления этих процессов и управления ими (разработать организационную структуру положения о структурных подразделениях, издать необходимые приказы, распоряжения о распределении полномочий и ответственности);
  4. обеспечить получение информации, необходимой для осуществления и монито­ринга этих процессов;
  5. измерять, отслеживать и анализировать эти процессы, и осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и непрерывного улуч­шения.
Организация должна управлять этими процессами в соответствии с требованиями Международного Стандарта.
Общие требования к документации
Документация системы управления качеством должна включать:
  1. документально оформленные процедуры, требуемые Международным Стандартом;
  2. документы, необходимые организации для обеспечения эффективного осуществ­ления своих процессов и управления ими.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 — В том случае, когда в настоящем Международном Стандарте появляется термин «документально оформленные процедуры» («документированные про­цедуры»), это означает, что процедуры должны быть определены, документированы, внедрены и поддерживаться. Объем документации системы управления качеством должен зависеть от следующего:
  1. размера и типа организации;
  2. сложности и взаимодействия между процессами;
  3. компетентности персонала.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 — Документально оформленные процедуры и документы могут быть на носителе любой формы и типа.
Ответственность Руководства
Обязательства руководства
Высшее руководство должно предоставить доказательства принятых обязательств в отношении разработки и совершенствования системы управления качеством путем:
  1. уведомления организации о важности выполнения требований потребителя, так же как и законодательных и правовых требований;
  2. определения политики и целей в области качества;
  3. проведения анализа со стороны руководства;
  4. обеспечения необходимыми ресурсами.
Ориентация па потребителя
Высшее руководство должно обеспечить уверенность в том, что нужды и ожидания потребителя определены, сформулированы в виде требований, и выполняются с целью достижения удовлетворения потребителя.
ПРИМЕЧАНИЕ — При определении потребностей и ожиданий потребителя важно учитывать обязательства, относящиеся к продукту, включая законодательные и правовые требования.
* — в скобках указана нумерация пунктов по стандарту ISO 9001.
Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечить уверенность в том, что политика в области качества:
  1. соответствует целям организации;
  2. включает обязательства в отношении выполнения требований и непрерывного совершенствования;
  3. обеспечивает основу для определения и анализа целей в области качества;
  4. доведена до сведения и понята на соответствующих уровнях организации;
  5. пересматривается для обеспечения постоянного соответствия. Политика в области качества должна контролироваться.
Планирование
Цели в области качества
Высшее руководство должно обеспечить уверенность в том, что цели в области качества установлены для соответствующих функции и уровней в рамках организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и не противоречить политике в области качества, включая обязательства по непрерывному совершенствованию. Цели в области качества должны включать и те, которые необходимы для обеспечения удовлетворения требований к продукту.
Планирование качества
Высшее руководство должно обеспечить уверенность в том, что ресурсы, необходимые для достижения целей в области качества, определены и являются объектом планирования. Результаты планирования должны документально оформляться. Планирование качества
должно включать:
  1. процессы системы управления качеством, с учетом допустимых исключений;
  2. требуемые ресурсы;
  3. непрерывное совершенствование системы управления качеством. Планирование должно обеспечить уверенность в том, что изменение проводится в контролируемых условиях, и что целостность системы управления качеством поддерживается во время этого изменения.
Управление
Общие положения
Следующие пункты описывают управление системой управления качеством.
Ответственность и полномочия
Функции и их взаимоотношения в рамках организации, включая ответственность и полномочия, должны быть определены и доведены до сведения с целью содействовать эффективному управлению качеством.
Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить члена(нов) руководства, который(ые) помимо других возложенных на него(них) обязанностей, должен(ны) иметь ответственность и полномочия, включая:
  • обеспечение уверенности в том, что процессы системы управления качеством установлены и поддерживаются;
  • представление информации высшему руководству о функционировании системы управления качеством, в т.ч. о потребности в совершенствовании;
  • содействие осведомленности организации о требованиях потребителя.
ПРИМЕЧАНИЕ — Ответственность представителя руководства может включать поддержание связей с внешними организациями по вопросам системы управления качеством.
Внутренняя связь
Организация должна обеспечить связь между различными своими уровнями и функциями, которые касаются процессов системы управления качеством и их эффективности.
Руководство по качеству
Должно быть подготовлено и поддерживаться Руководство по качеству, включающее следующее:
  • сферу действия системы управления качеством, включая описание и обоснованность любых исключении;
  • документированные процедуры или ссылки на них;
  • описание последовательности и взаимодействия процессов, включенных в систему управления качеством.
ПРИМЕЧАНИЕ — Руководство по качеству может быть частью всей документации организации.
Управление документацией
Документы системы управления качеством должны контролироваться. Должна быть установлена документально оформленная процедура для:
  • утверждения документов, подтверждающего адекватность перед их выпуском;
  • пересмотра, обновления по мере необходимости, и повторного утверждения:
  • идентификации текущего статуса документов по результатам пересмотра;
  • обеспечения того, чтобы действующие издания соответствующих документов находились на местах их использования;
  • обеспечения четкости документов, простоты идентификации и легкости их нахож­дения и доступности;
  • обеспечения идентификации и контроля распространения документов внешнего происхождения;
  • предотвращения непреднамеренного использования устаревших документов, и применения соответствующей их идентификации, если они сохраняются для ка­ких-либо целей.
Управление протоколами качества
Записи, требуемые системой управления качеством, должны контролироваться. Эти протоколы должны сохраняться для доказательства соответствия требованиям и эффективности функционирования системы управления качеством. Документированная процедура должна быть установлена для идентификации, хранения, поиска, защиты, определения срока и места хранения протоколов качества.
Анализ со стороны руководства
Общие положения
Высшее руководство должно анализировать систему управления качеством с установлен-ной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянное соответствие, адекватность и эффективность.
При анализе следует оценивать необходимость изменений системы управления качеством организации, включая политику в области качества и цели в области качества.
Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны содержать информацию о текущем функционировании и возможностям по совершенствованию, и относиться к следующему:
  • результаты аудитов;
  • обратная связь с потребителем;
  • эффективность процессов и соответствие продукта;
  • статус предупреждающих и корректирующих действий;
  • действия, последовавшие за предыдущими анализами со стороны руководства;
  • изменения, которые могут повлиять на систему управления качеством.
Выходные данные анализа;
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать действия, связанные с:
  • совершенствованием системы управления качеством и ее процессов;
  • совершенствованием продукта в связи с требованиями потребителя;
  • обеспечением потребностей в ресурсах.
Результаты анализа со стороны руковод­ства должны документироваться
Управление ресурсами
Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и своевременно обеспечить ресурсы, необходимые для внедрения и совершенствования процессов системы; управления качеством, и
достижения удовлетворения потребителя.
Человеческие ресурсы
Назначение персонала
Персонал, назначаемый на должности, ответственность по которым определена системой управления качеством, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, тренинга, мастерства и опыта.
Обучение, осведомленность и компетентность
Организация должна:
  • определять необходимый уровень компетентности для персонала, деятельность которого влияет на качество;
  • обеспечивать обучение для удовлетворения этих потребностей;
  • оценивать эффективность проведенного обучения;
  • убедиться, что сотрудники понимают значимость и важность своей деятельности и своего вклада в достижение целей в области качества;
  • поддерживать соответствующие записи о полученных образовании, опыте работы, тренинге и квалификации.
Средства
Организация должна определить, обеспечить и поддерживать средства, необходимые для достижения соответствия продукта, включая:
  • рабочее место и сопутствующие средства;
  • оборудование, вычислительную технику и программное обеспечение;
  • вспомогательные службы.
Рабочая среда
Организация должна определить и управлять человеческими и физическими факторами рабочей среды, необходимыми для достижения соответствия продукта.
Реализация продукта
Планирование процессов реализации
Реализация продукта — это последовательность процессов и подпроцессов, которая необходима для получения продукта. Планирование процессов реализации должно быть согласовано с другими требованиями системы управления качеством организации, и должно быть документировано в форме, соответствующей характеру деятельности организации. Планируя процессы для реализации продукта, организация должна определять следующее, с учетом применимости:
  • цели в области качества для продукта, проекта или контракта;
  • необходимость в установлении процессов и документации, и в обеспечении ресур­сами и средствами, характерными для продукта;
  • деятельность по проверке и утверждению, и критерии приемки;
  • протоколы, которые необходимы для предоставления доказательств адекватнос­ти процессов и готового продукта.
ПРИМЕЧАНИЕ — Документация, которая описывает, как процессы системы управления качеством применяются для конкретного продукта, проекта или контракта, может быть представлена в виде плана качества.
Процессы, связанные с потребителем
Определение требований потребителя
Организация должна определить требования потребителя, включая:
  • требования к продукту, оговоренные потребителем, включая требования к готов­ности, доставке и обслуживанию;
  • требования к продукту, которые не указаны потребителем, но необходимые для использования но предусмотренному или предполагаемому назначению;
  • обязательства в отношении продукта, включая законодательные и правовые тре­бования;
Анализ требований к продукту
Организация должна проанализировать выявленные требования потребителя вместе с дополнительными требованиями, установленными организацией. Такой анализ должен проводиться до принятия обязательств по поставке продукта потребителю (например, до подачи тендера, заключения контракта или принятия заказа) и должен дать уверенность в том, что:
  • требования к продукту определены;
  • в случае, когда потребитель не представляет документально сформулированные требования, требования потребителя подтверждены до их принятия;
  • требования контракта или заказа, отличающиеся от сформулированных ранее (например, в тендере или предложении), разрешены;
  • организация способна выполнить установленные требования. Результаты анализа и последующих действий документально оформляются.
Если требования к продукту изменяются, организация должна гарантировать, что соответствующая документация будет изменена. Организация должна гарантировать, что соответствующий персонал будет поставлен в известность об измененных требованиях.
Связь с потребителем
Организация должна определить и внедрить средства связи с потребителями, относительно:
  • информации о продукте;
  • рассмотрения запросов, контрактов или заказов, включая их изменения;
  • обратной связи с потребителями, включая претензии потребителей.
Проектирование и/или разработка
Планирование и/или разработки проектирования
Организация должна планировать и управлять проектированием и/или разработкой продукта. Планирование проектирования и/или разработки должно определить:
  • этапы процессов проектирования и/или разработки;
  • деятельность по анализу, проверке и утверждению применительно к каждому эта­пу проектирования и/или разработки;
  • ответственность и полномочия для осуществления проектирования и/или разработки. Взаимодействие между различными группами, участвующими в проектировании и/или разработке, должны координироваться, чтобы гарантировать эффективную связь и ответственность при распределении обязанностей. Планируемые выходные данные должны обновляться по мере выполнения работ по проектированию и/или разработке.
Входные данные и/или разработки проектирования
Входные данные, касающиеся требований к продукту, должны быть определены и документированы. Они должны включать:
  • функциональные и эксплуатационные требования;
  • применимые законодательные и правовые требования:
  • применимая информация, полученная при осуществлении подобных предыдущих проектов;
  • любые другие требования, существенные для проектирования и/или разработки.
Эти входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Неполные, неоднозначные или противоречивые требования должны быть разрешены.
Выходные данные проектирования и/или разработки
  • Выходные данные процесса проектирования и/или разработки должны быть зарегистрированы способом, позволяющим проводить проверку на соответствие входным данным разработки и/или проектирования. Выходные данные проектирования и/или разработки должны:
  • соответствовать входным данным проектирования и/или разработки;
  • обеспечить соответствующую информацию для последующего производства и обслуживания;
  • содержать или ссылаться на критерии приемки продукта;
  • определять характеристики продукта, которые являются существенными для его безопасного и надлежащего использования.
Документы по выходным данным проектирования и/или разработки должны быть одобрены перед их выпуском.
Анализ проекта и/или разработки
На соответствующих этапах должны проводиться систематические анализы проектирования и/или разработки для того, чтобы:
  • оценить способность выполнить требования;
  • идентифицировать проблемы, и предложить последующие действия.
В таком анализе должны участвовать представители, чья деятельность имеет отношение к анализируемым этапам, проектирования и/или разработки. Результаты анализа и последующих действий должны быть зарегистрированы.
Проверка проекта и/или разработки
Проверка проекта и/или разработки должна быть выполнена, чтобы гарантировать, но выходные данные согласуются с входными данными разработки и/или проектирования. Результаты проверки и последующих действий должны быть зарегистрированы.
Утверждение проекта и/или разработки
Утверждение проекта и/или разработки должно быть выполнено, чтобы подтвердить, что конечный продукт способен удовлетворить требованиям использования, по назначению. Как правило, утверждение должно быть закончено до поставки или применения продукта. Если выполнить полное утверждение нецелесообразно до поставки или применения, частичное утверждение должно быть выполнено в установленном объеме. Результаты утверждения и последующих дополнительных действий должны быть зарегистрированы .
Управление внесением изменений при проектировании и/или разработке
Изменения при проектировании и/или разработке должны быть идентифицированы, документированы, и управляемые. Это включает оценку влияния изменений на составные части и на поставленные продукты. Изменения должны быть проверены и утверждены в соответствии с существующими правилами, и одобрены перед внесением. Результаты анализа изменений и последующих дополнительных действий должны быть документированы.
ПРИМЕЧАНИЕ — См. ISO 10007 как руководство.
Закупки
Управление процессом закупок
Организация должна управлять своими процессами закупок, чтобы гарантировать, что закупленный продукт соответствует требованиям. Вид и объем контроля должны зависеть от влияния на последующие процессы реализации и их результат. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставить продукт в соответствии с требованиями организации. Должны быть определены критерии для выбора и периодической оценки. Результаты оценок и последующих действий должны быть зарегистрированы.
Информация о закупке
Документы на закупку должны содержать информацию, описывающую продукт, который будет куплен, включая, где применимо:
  • требования для одобрения или квалификации: продукта,
  • процедур,
  • процессов,
  • оборудования, и персонала;
  • требования, системы управления качеством.
Организация должна обеспечить адекватность указанных требований, содержащихся в документах на закупку до их выпуска. 7.4.3. Проверка закупленного продукта> Организация должна определить и внедрить действия, необходимые для проверки закупаемого продукта. Если организация или ее потребитель предлагают выполнить действия по проверке на территории поставщика, организация должна определить соответствующие меры по проверке и способ отпуска продукта в информации на закупку.
Операции по производству и услугам
Управление операциями
Организация должна управлять операциями по производству и услугам, обеспечивая:
  • наличие информации, которая описывает характеристики продукта;
  • наличие рабочих инструкций, где необходимо;
  • использование и обслуживание соответствующего оборудования для операций производства и оказания услуг;
  • наличие и использование измерительного оборудования и оборудования для мониторинга;
  • внедрение деятельности по мониторингу;
  • внедрение процессов, определенных для выпуска, поставки и, если применимо, обслуживания после поставки.
Идентификация и прослеживаемость
Организация должна идентифицировать, где необходимо, продукт подходящими средствами на протяжении операций по производству и предоставлению услуг. Организация должна идентифицировать статус продукта относительно требований кизмерениям и мониторингу. Организация должна контролировать и регистрировать специфичную для продукта идентификацию, если прослеживаемость является установленным требованием.
Собственность потребителя
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, в то время как она находится под контролем организации или используется организацией. Организация должна идентифицировать, проверять, защищать и поддерживать собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукт. Любые случаи утери, повреждения или другого вывода из строя собственности потребителя должны регистрироваться и сообщаться потребителю.
ПРИМЕЧАНИЕ — Собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность (например, информация, предоставленная конфиденциально).
Сохранность продукта
Организация должна сохранить соответствие продукта требованиям потребителя в процессе внутреннего обслуживания и поставки по указанному назначению. Мероприятия должны включать идентификацию, обращение с продуктом, упаковку, хранение и защиту. Это же должно применяться к составным частям продукта.
Аттестация процессов
Организация должна аттестовать все процессы производства и предоставления услуг, в тех случаях, если конечный результат процессов не может быть проверен последующим измерением или мониторингом. Сюда относятся все процессы, недостатки которых могут быть выявлены только после того, как начнется использование продукта либо услуга будет предоставлена. Аттестация должна демонстрировать способность процессов достичь запланированных результатов.
Организация должна определить действия по аттестации, которые, по усмотрению, должны включать следующее:
  • квалифицирование процессов:
  • квалифицирование оборудования и персонала;
  • использование предписанных методик и процедур;
  • требования к ведению записей;
  • переаттестацию.
Управление оборудованием для измерений и мониторинга
Организация должна определить, какие измерения должны проводиться, и какое оборудование для измерений и мониторинга необходимо, чтобы обеспечить соответствие продукта установленным требованиям. Оборудование для измерения и мониторинга должно использоваться и контролироваться таким образом, чтобы гарантировать согласованность возможностей средств измерений с требованиями к измерениям. Там, где применимо, оборудование для измерений и мониторинга должно:
быть калибровано (поверено) и отрегулировано периодически или перед исполь- зованием на соответствие образцовым приборам и эталонам, которые поверяют­ся по международным или национальным стандартам; при отсутствии таких стан­дартов основа, используемая для калибровки, должна быть документально офор­млено;
быть гарантировано от регулирования, которое нарушило бы калибровку;
быть защищено от повреждения и поломки при обращении, обслуживании и хра­нении;
иметь зарегистрированные результаты калибровки (поверки);
быть обеспечено возможностью оценивать достоверность предыдущих результа­тов, если впоследствии обнаружено нарушение калибровки, с обязательным вы­полнением корректирующих действий.
ПРИМЕЧАНИЕ — См. ISO 10012 для руководства. Программное обеспечение, используемое для измерения и мониторинга в пределах указанных требований, должно быть утверждено до использования.
Измерения, анализ и совершенствование
Планирование
Организация должна определить, планировать и внедрить действия по измерениям и мониторингу, необходимые для обеспечения соответствия и совершенствования. Это должно включать определение потребности в соответствующих методологиях, включая статистические методы, и их использование.
Измерения и мониторинг
Удовлетворение потребителя
Организация должна осуществлять мониторинг информации относительно степени удовлетворенности и/или неудовлетворенности потребителя как одного из показателей функционирования системы управления качеством. Должны быть определены методики для получения и использования этой информации.
Внутренний аудит
Организация должна проводить периодические внутренние аудиты, чтобы определить, насколько система управления качеством:
  • соответствует требованиям Международного Стандарта;
  • эффективно внедрена и поддерживается.
Организация должна планировать программу аудитов, учитывая статус и важность проверяемой деятельности и участка, также как и результаты предыдущих аудитов. Объем, периодичность, и методики аудитов должны быть определены. Аудиты должны проводиться персоналом, не участвующим в выполнении проверяемой деятельности. Документированная процедура должна включать ответственность и требования по проведению аудитов, обеспечивать их независимость, регистрацию результатов и отчетность перед руководством. Руководство должно предпринимать своевременные корректирующие действия по недостаткам, обнаруженным при аудите. Последующие действия должны включать проверку внедрения корректирующего действия, и составление отчета о результатах проверки.
ПРИМЕЧАНИЕ — См. ISO 10011 для руководств.
Измерения и мониторинг процессов
Организация должна применить соответствующие методы для измерения и мониторинга процессов реализации продукта, необходимые для выполнения требований потребителя. Эти методы должны подтвердить постоянную способность каждого процесса соответствовать определенному назначению.
Измерения и мониторинг продукта
Организация должна измерять и отслеживать характеристики продукта, чтобы удостовериться, что требования к продукту выполнены. Это должно осуществляться на соответствующих этапах процесса реализации продукта. Доказательство соответствия критериям приемки должно быть зарегистрировано. В записях должен быть указан уполномоченный, ответственный за выпуск продукта. Выпуск продукта и поставка услуги не должны происходить, пока все указанные действия не будут закончены с удовлетворительным результатом, за исключением тех случаев, когда отступления одобрены потребителем.
Управление несоответствиями
Организация должна гарантировать, что продукт, который не соответствует требованиям, идентифицирован и контролируется, чтобы предотвратить непреднамеренное использование или поставку. Эти действия должны быть определены в Документированной процедуре. Несоответствующий продукт должен быть исправлен и подвергнут проверке заново после исправления для демонстрации соответствия. Когда несоответствующий продукт обнаружен после того, как поставка или использование начались, организация должна предпринимать соответствующее действие относительно последствий несоответствия. Как правило, предложенное исправление несоответствующего продукта должно быть согласовано с потребителем, конечным пользователем, законодательным органом или другой организацией.
Анализ данных
Организация должна собирать и анализировать соответствующие данные, чтобы определить пригодность и эффективность системы управления качеством и идентифицировать усовершенствования, которые могут быть сделаны. Это включает данные, получаемые на основе измерений и мониторинга, а также из других соответствующих источников.
Организация должна анализировать эти данные, чтобы обеспечить информацию относительно:
  • степени удовлетворенности и/или неудовлетворенности потребителя;
  • соответствия требованиям потребителя;
  • характеристик процессов, продукта и их тенденций;
  • поставщиков.
Совершенствование
Планирование непрерывного совершенствования
Организация должна планировать и управлять процессами, необходимыми для непрерывного совершенствования системы управления качеством. Организация должна способствовать непрерывному совершенствование системы управления качеством, используя политику и цели в области качества, результаты аудитов, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия, а также анализ со стороны руководства.
Корректирующее действие
Организация должна предпринимать корректирующие действия, чтобы устранить причины несоответствий и предотвратить их повторение. Корректирующие действия должны соответствовать важности возникших проблем.
Документированная процедура корректирующих действий должна определять требования для:
  • идентификации несоответствий (включая жалобы потребителей);
  • определения причин несоответствий;
  • оценки потребности в действиях, гарантирующих, что несоответствия не повторятся;
  • определения и внедрения необходимых корректирующих действий;
  • регистрации результатов предпринятых действий;
  • анализа предпринятых корректирующих действий.
Предупреждающее действие
Организация должна определить предупреждающие действия, чтобы устранить причины потенциальных несоответствий и предотвратить их возникновение. Предпринятые предупреждающие действия должны соответствовать важности потенциальных проблем. Документированная процедура предупреждающих действий должна определить требования для:
  • определения потенциальных несоответствий и их причин;
  • определения и обеспечения внедрения необходимых предупреждающих действий;
  • регистрации результатов предпринятых действий;
  • анализа предпринятых предупреждающих действий.
Новости